新しい薬が世の中に出るまでには、『治験（ちけん）』という過程を通して、安全性や効果を確認する必要があります。この治験は、病院やクリニックなどの医療現場で実施されるのですが、実は医師だけではスムーズに進みません。
そこで重要な役割を果たすのが、CRC（Clinical Research coordinater/治験コーディネーター）とSMA（Site Management Associate/治験事務局担当者）です。

CRCは、治験に参加する患者さんをサポートしたり、医師と治験の担当企業との間で調整を行ったりする、いわば『治験の現場を支える縁の下の力持ち』です。
一方、SMAは、治験を行う医療機関側で、契約や書類の管理、体制の整備などを担当し、治験が法律やルールに則って進められるように支える『裏方のスペシャリスト』です。

このコラムでは、そんなCRCとSMAの役割や違いについて、詳しくご紹介していきます。

目次

・CRCとSMAの違い
・CRCの仕事
・CRCの一日
・SMAの仕事
・SMAの一日
・まとめ

治験コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）は、医療機関で行われる「治験（新しい薬や治療法の臨床試験）」をスムーズかつ正確に進めるために、医師や製薬会社、被験者（治験に参加する人）との間をつなぐ重要な役割です。

1. 被験者（患者）対応
治験の内容を説明し、同意を得るサポート（インフォームド・コンセント）
治験スケジュールの管理（診察日や検査日など）
被験者の体調や副作用の確認・フォロー
問題があれば医師へ報告・連携

2. 医師・医療スタッフのサポート
治験計画の内容を医療スタッフに共有
診察や検査がスムーズに行えるよう調整
データ収集・記録のサポート

3. 書類・データ管理
治験に必要な各種書類の作成・管理（症例報告書など）
データの正確性チェック
製薬会社やモニター（監査担当者）への対応

4. 製薬会社（依頼者）とのやりとり
試験の進捗報告
質問対応・データ提供
モニタリング対応（治験の品質を確保するためのチェック）

コミュニケーション力：患者さんから医師、製薬会社まで関わる人が多い
調整力・事務処理能力：スケジュール管理や書類作成が多い
医療・薬の知識：医療系の基礎知識があると強い（看護師、薬剤師、臨床検査技師出身者も多い）
責任感・正確性：治験データは非常に重要なのでミスが許されない

病院やクリニック（治験実施施設）
CRO（開発業務受託機関）：CRCを派遣・サポートする企業
将来的には治験マネージャーやモニター（CRA）へのキャリアアップも可能

８：３０　　出勤・メールチェック　　製薬会社やモニターからの連絡を確認
　　　　　　　　　　　　　　　　　　当日の被験者来院予定やスケジュールを最終確認

９：００　　朝ミーティング・準備　　医師・看護師と治験スケジュールや被験者対応の確認
　　　　　　　　　　　　　　　　　　書類や検査キット、治験薬の準備

１０：００　被験者来院対応①　　　　治験内容の説明や体調確認
　　　　　　　　　　　　　　　　　　インフォームド・コンセントの取得補助
　　　　　　　　　　　　　　　　　　採血や検査の付き添い・案内
　　　　　　　　　　　　　　　　　　治験薬の投与・服薬確認
　　　　　　　　　　　　　　　　　　症例報告書（CRF）の記入や電子データ入力

１２：００　昼休憩（交代で）

１３：００　被験者来院対応②　　　　午後の患者さん対応（午前と同様）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　新規の被験者候補のスクリーニング
　　　　　　　　　　　　　　　　　　医師への報告や相談事項の確認

１５：００　書類作成・データ入力　　治験に関する記録（同意取得書・CRF・副作用報告など）の整理
　　　　　　　　　　　　　　　　　　製薬会社のモニター対応や質問への返答
　　　　　　　　　　　　　　　　　　被験者の次回来院スケジュール設定・連絡

１７：００　ミーティング・業務確認　他スタッフとの情報共有
　　　　　　　　　　　　　　　　　　翌日の準備（治験薬や検査項目の確認）

１７：３０〜１８：００　退勤　　　　状況によっては残業あり（特に多忙な治験や対応人数が多い場合）


曜日によっては…　　　　　　　　　　モニター対応（製薬会社の担当者と打ち合わせ）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　新しい治験の立ち上げ準備
　　　　　　　　　　　　　　　　　　被験者募集のためのカルテスクリーニング
　　　　　　　　　　　　　　　　　　社内研修やGCP（治験に関するルール）の確認作業

治験事務局担当者（SMA：Study Management Associate）は、治験が行われる医療機関の事務局と連携して、治験の準備や運営を裏側から支える事務・調整のプロフェッショナルです。
CRC（治験コーディネーター）が現場の“前線”だとすれば、SMAはその後方支援・管理役というイメージです。

1. 治験開始前の準備（治験立ち上げ）
倫理審査委員会（IRB）への申請書類作成・提出
契約書類の作成、締結サポート
施設側との治験スケジュール・実施体制の調整
必要な資材（書類・検査キットなど）の手配

2. 治験実施中のサポート
治験進行状況の管理（施設ごとの進捗確認）
治験関連文書の管理・更新（GCPに基づく管理）
モニター（CRA）とのやりとり
CRCが必要とする情報・資材の手配、問い合わせ対応

3. 治験終了後の対応
関係書類の整理・保管
最終報告書の提出支援
モニタリング報告への対応や資料回収

医療機関の治験事務局
CRC（治験コーディネーター）
CRA（モニター／製薬会社側の治験担当者）
治験依頼者（製薬会社）やSMO内部のスタッフ

事務処理能力：膨大な書類を扱うため、正確で効率的な処理力が必要
調整力：多くの関係者とやり取りするため、スケジュールや連絡の調整が多い
GCP・治験に関する知識：ルールや規則に基づいて行動する必要がある
マルチタスク能力：複数の治験を同時に管理することも

SMO（治験施設支援機関）：SMAを派遣・サポートする企業
将来的には治験マネージャーやモニター（CRA）へのキャリアアップも可能

９：００　　出勤・メール確認
９：３０　　IRB提出書類の作成・チェック
１１：００　CRCや施設との連絡・質問対応
１２：００　昼休憩
１３：００　CRAからの依頼対応・進捗管理
１５：００　契約書の確認・社内共有
１６：３０　翌日の提出資料準備
１７：３０　退勤（状況によって残業あり）

治験を円滑に進めるためには、CRCとSMAそれぞれの専門性とサポートが欠かせません。これらの職種は、治験において医師や製薬企業、患者さんをつなぐ重要な役割を担っており、医療現場と治験業務の橋渡し役として大きな責任を果たしています。また、治験を支えるCRCおよびSMAには、高度な専門知識に加え、関係者との連携を円滑に進めるための調整力やコミュニケーション能力も求められます。本コラムを通じて、これらの職業に対する理解を深めていただき、治験に関わるキャリアの選択肢のひとつとして考えていただくきっかけになれば幸いです。